Priverstinė licencija – farmacininkų baubas?

Autoriai: Birutė Dauderienė, „Metida“ patentinė patikėtinė, Dr. Jacekas Antulis, „Metida“ asocijuotas partneris, patentų grupės vadovas

metida11

Siekiant padėti išspręsti mažiausiai išsivysčiusių šalių bei kitų besivystančių valstybių visuomenės sveikatos problemas ir gerinti galimybes prieinama kaina įsigyti saugių ir veiksmingų vaistų, 2006 m. gegužės 17 d. buvo priimtinas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas „Dėl patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinio licencijavimo“. Ši išskirtinė patento apsaugos savybė – priverstinis licencijavimas – yra įtraukta į Pasaulio prekybos organizacijos (PPO) Sutartį dėl intelektinės nuosavybės teisių prekyboje.

Priverstinis licencijavimas – tai galimybė gaminti farmacinį patentuotą produktą be patento savininko leidimo. Tai nereiškia, kad patento savininkui ribojama teisė į patentą – ji išlieka, įskaitant ir išmokas, mokamas už patentuoto produkto realizavimą. Nėra numatytos ir priežastys ar sąlygos, kada turėtų būti išduota priverstinė licencija. Kadangi patento savininko teisęs į patentą išlieka svarbiausios, pirmiausia siūloma susitarti dėl savanoriškos, laisvos licencijos. Tik nepavykus susitarti, išduodama priverstinė licencija. Šiuo atveju patento savininkas privalo gauti mokestį pagal nustatytą vaisto ekonominę vertę. Kiekvienos šalies atsakinga tarnyba nusprendžia, kokio dydžio mokestis turi būti mokamas patento savininkui, tačiau pastarasis turi teisę užginčyti mokesčio dydį. Esant tam tikroms aplinkybėms, pavyzdžiui, ypatingos skubos situacija, viešas nekomercinis panaudojimas ir kt., savanoriška licencija net nesiūloma. Be to, priverstinė licencija negali būti išimtinai išduota licencijos turėtojui.

Kadangi priverstinio licencijavimo sistema siekiama spręsti visuomenės problemas, ją reikėtų naudoti sąžiningai, todėl patentuoto farmacinio produkto kopija iš esmės yra gaminama šalies vidaus rinkai, bet ne eksportui. Dėl to potencialios eksportuojančios šalys turėjo pakoreguoti savo įstatymus, pritaikydamos PPO sutartį priverstinių licencijų išdavimui šalies vidaus rinkai. Visgi 2001 m. lapkričio 14 d. buvo priimta Dohos deklaracija, kurioje teigiama, kad PPO nariai, turintys nepakankamus gamybos pajėgumus farmacijos sektoriuje arba jų neturintys, esant būtinybei gali įsigyti šių vaistų pigiau iš kitur. 2003 m. rugpjūčio 30 d. numatyta, kad vaistai, kuriems išduotos priverstinės licencijos, gali būti eksportuojami į mažai išsivysčiusias šalis, neturinčias gamybos pajėgumų. 2007 m. šia Dohos deklaracija pasinaudojo Kanada, kuri Ruandai tiekė ŽIV/AIDS vaistą „Apo-TriAvir“, tačiau ši akcija finansiškai ir laiko atžvilgiu buvo tokia nuostolinga, kad kuriam laikui kitas šalis atgrasė nuo tokio žingsnio.

Visai kitokia padėtis mažiausiai išsivysčiusiose šalyse. Jos gali atidėti farmacinių patentų apsaugą iki 2016 m. Kadangi vaistai nėra patentuojami, nėra poreikio gauti priverstinių licencijų importui į šias šalis, tačiau eksportuojanti šalis privalo gauti priverstinę licenciją patentuotam vaistui.

Be abejo, PPO sutartis stojo į mažai išsivysčiusiųjų tautų pusę, suteikdama joms galimybę apsirūpinti būtinais, pigesniais vaistais, užkirsdama kelią užkrečiamų ligų epidemijoms, bet tuo pat metu ir skatindama farmacijos kompanijas ieškoti būdų, kaip išvengti priverstinio licencijavimo. Įvairūs atlikti tyrimai rodo, kad didesnė dalis inicijuotų priverstinių licencijavimų baigėsi savanoriškų licencijų išdavimu. Farmacinės kompanijos moka labai didelius vienkartinius mokesčius arba iš viso nutraukia vaistų tiekimą, tačiau vengia priverstinio licencijavimo. Taigi priverstinis licencijavimas skatina didinti nuolaidas vaistų kainoms bei sudaryti savanoriškas licencijas, o tai prisidėjo prie užkrečiamų ligų gydymo mažai išsivysčiusiose šalyse. 2006 m. farmacinė kompanija „Gilead Sciences“ savanoriško licencijavimo pagrindu pradėjo tiekti Indijai generinį tenofovirą (vaistas nuo ŽIV), „UNITAID“ šį vaistą tiekė 70 mažai išsivysčiusių šalių žymiai mažesne kaina, negu turtingoms šalims.

Didelio atgarsio sulaukė Indijos Mumbajaus patentų skyriaus sprendimas išduoti priverstinę licenciją vaistui nuo vėžio „Nexavar“, kuris yra apsaugotas patentu, nepaisant patento savininko, vokiečių farmacijos kompanijos „Bayer“, protesto. „Bayer“ argumentavo tuo, kad priverstinė licencija turėtų būti atšaukta, nes šie vaistai ir taip parduodami Indijoje „Cipla“ vardu, ir jie yra pasiruošę sumažinti vaisto kainą. Tuo metu Indijos „Natco Pharma Ltd“ atstovai teigė, kad pateikdama apeliaciją, „Bayer“ siekė užkirsti kelią visuomenės sveikatos saugumui naudoti naujausius vaistus. „Natco Pharma Ltd“ sulaukė žalios šviesos pradėti vaisto gamybą ir pardavimą. Svarbu atkreipti dėmesį ir į tai, kad sprendimai, nepalankūs patentų savininkams, Indijoje priimami vienas po kito: neseniai buvo panaikintas „Roche“ patentas vaistui „Pegasys“, skirtam hepatito C gydymui. Tai nestebina, nes 80 proc. generinių AIDS vaistų, kuriais aprūpinama 170 000 Afrikos pacientų, yra gaminami Indijoje.

Indija nėra vienintelė šalis, kovojanti šiuo klausimu. 2007 m. Tailandas išdavė priverstinę licenciją vaistui, skirtam ŽIV/AIDS gydymui, nors produkto patento savininkas „Merck Sharp & Dohme“ siūlė dviem trečdaliais sumažinti vaisto kainą. Tokios šalys kaip Etiopija, Kongas, Tanzanija ir Uganda taip pat seka jų pavyzdžiu. Kinija, planuodama suaktyvinti priverstinį licencijavimą, 2012 m. gegužės 1 d. priėmė žymius pakeitimus patentų įstatyme, įtraukdama priverstinių licencijų išdavimą generiniams vaistams, kurie vis dar turi patento apsaugą,. Tai sukėlė didžiųjų farmacijos kompanijų susirūpinimą.

Pagal statistiką, 2001-2010 m. užfiksuoti 24 atvejai, susiję su priverstinėmis licencijomis 17 šalių. 9 iš jų baigėsi kainų nuolaidomis specifiniam vaistui, 3 buvo išduotos savanoriškos licencijos, 2 buvo nutraukti, 13 buvo išduotos priverstinės licencijos, daugiausiai – iki 2006 m. Po to jų žymiai mažėjo. Suprantama, nes šalys, norėdamos pritraukti farmacinių kompanijų investicijas, balansuoja tarp visuomenės sveikatos ir patentų apsaugos.

Užkrečiamų, virusinių ligų epidemijos paskutiniais metais grasina ne tik mažai išsivysčiusių šalių, bet ir besivystančių ir turtingų valstybių gyventojams, todėl įsigyti būtiną vaistą gali tapti gyvybės-mirties klausimu. Būtų džiugu, jei farmacinės kompanijos savo sėkmę skaičiuotų išgelbėtų žmonių gyvybėmis, o ne pinigine išraiška.

Įrašas paskelbtas temoje Kita | Other ir pažymėtas , , , , , , , , , .Išsisaugokite pastovią nuorodą.

Parašykite komentarą