Nauja Papildomos apsaugos liudijimų gavimo interpretacija

4047891428_2329dbcecd_oAutoriai: Birutė Dauderienė, „Metida“ patentinė patikėtinė, Dr. Jacekas Antulis, „Metida“ asocijuotas partneris, patentų grupės vadovas

Papildomos apsaugos liudijimo (PAL) apsaugos apimtį reglamentuoja 2009 m. gegužės 6 d. Tarybos Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 „Dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo“, kurio 1(b) straipsnis apibrėžia, kad PAL produktas reiškia vaistinio produkto aktyvų ingredientą arba aktyvių ingredientų derinį.  Dėl pastaruoju metu vis daugiau atsirandančių bylų, susijusių su PAL aktyviosiomis medžiagomis, Europos Sąjungos Teisingumo teismas (ESTT) pateikė 469/2009 direktyvos išaiškinimą ir susiaurino „produkto“ apibrėžimą bei pateikė tris skirtingus apibūdinimus, pagal kuriuos nustatoma, ar produktas yra apsaugotas pagrindiniu patentu.

Produkto susiaurinimo apibrėžimas buvo pateiktas ESTT sprendime „Glaxosmithkline Biologicals“ SA (GSK) prieš „Comptroller-General of Patents“ byloje, kuriame teigiama, kad užpildai ir adjuvantai atskirai arba derinyje su agentais negali būti PAL objektu, jeigu jie savarankiškai neduoda gydomojo poveikio, nors ir teigiamai veikia aktyvaus ingrediento gydomąsias savybes. Šis sprendimas panaikino galimybę gauti PAL daugeliui plataus spektro ingredientų ir mišrių produktų, tame tarpe GSK dviejų PAL gavimui, Prepandrix preparatui suteiktos rinkodaros teisės pagrindu. Kadangi pirmasis patentas suteikia apsaugą adjuvantui ASO3, o antrasis – vakcinai, apimančiai antigeną ir ASO3, vakcina negali būti PAL objektu.

2013 metų pabaigoje ESTT priėmė dar kelis svarbius sprendimus, išaiškinančius, kurių patentų pagrindu gali būti išduodami PAL. Pirmasis sprendimas, taip vadinama „Neurim“ byla, kuris teigia, kad jeigu naujasis patentas pateikia naują vaistą, sudarytą iš žinomos veikliosios medžiagos, kuriai buvo išduotas PAL, tačiau pasižyminčios nauju terapiniu poveikiu, šiam naujajam patentui gali būti išduotas PAL, apsaugantis ne veikliąją medžiagą, o tik naują šio produkto panaudojimą.

Antrasis sprendimas, taip vadinama „Medeva“ byla, kuriame teigiama, kad tik vienas PAL gali būti išduotas baziniam patentui, suteikiančiam apsaugą produktui, kuriam iki šiol nebuvo gautas liudijimas. Tai negalioja patentui, kuris suteikia apsaugą keliems produktams – tokiam patentui gali būti išduoti keli PAL.

Trečiasis sprendimas susijęs su direktyvos 3(a) straipsniu, kuriame viena iš PAL gavimo sąlygų yra ta, kad produktas turi būti apsaugotas galiojančiu pagrindiniu patentu, kuriame produktas yra tiksliai apibūdintas ir identifikuotas. Apibrėžimas „tiksliai apibūdintas ir identifikuotas“ nebūtinai reiškia produkto struktūrinės formulės nurodymą, tačiau, kaip parodė „Eli Lilly“ byla, aktyvus ingredientas apibrėžtyje turi būti apibūdintas ne bendrai žinomais žodžiais, bet jam būdingais ir specifiniais terminais.

Panašu, kad kovoje dėl PAL atsiranda vis daugiau ginklų, ir jie nebus taip lengvai išduodami kaip iki šiol.

Įrašas paskelbtas temoje Išradimai | Inventions ir pažymėtas , , , , , , , , , .Išsisaugokite pastovią nuorodą.

Parašykite komentarą